Contatto
Siamo di nuovo certificati secondo la norma DIN EN ISO 13485

Siamo di nuovo certificati secondo la norma DIN EN ISO 13485

Alla fine di aprile un revisore dell'ente di certificazione accreditato per i sistemi QM mdc medical device certification GmbH ha nuovamente messo alla prova per tre giorni i processi e le direttive della nostra azienda nell'ambito di una prima certificazione secondo la norma DIN EN ISO 13485. Quest'anno, dopo una ricertificazione riuscita nel 2021, abbiamo deciso di farci controllare in futuro da un organismo di certificazione accreditato dall'ente di accreditamento tedesco (DAkkS). La settimana scorsa, il comitato di audit ci ha rilasciato il certificato per altri 3 anni. Questo significa che siamo in piedi per la qualità certificata da più di 10 anni.

Che senso ha sottoporsi ad un audit ancora e ancora? In breve, non ci basta credere di essere bravi nella nostra attività quotidiana. Vogliamo anche saperlo e poterlo dimostrare - ed è per questo che ci facciamo controllare regolarmente da un ente indipendente.

Con la certificazione secondo DIN EN ISO 13485, assicuriamo che la qualità dei nostri prodotti e servizi soddisfa i più alti standard. Con la certificazione secondo DIN EN ISO 13485, assicuriamo anche la sicurezza delle informazioni - cioè in particolare la disponibilità, la riservatezza e l'integrità - dei nostri servizi. Tra l'altro, questo si ottiene anche assicurando che nella produzione vengono utilizzati solo materiali che soddisfano i requisiti fondamentali di sicurezza e di prestazione secondo l'allegato I del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e per i quali una procedura di valutazione della conformità è stata eseguita con successo dal produttore secondo i requisiti della rispettiva direttiva per questo gruppo di prodotti.

Ma dopo l'audit è prima dell'audit: Invece di stare seduti, continueremo a investire nella qualità e nella sicurezza delle informazioni per aumentare continuamente la maturità del nostro sistema per voi, i nostri clienti.

Il vostro team INFINIDENT



INFINIDENT zertifiziert nach DIN EN ISO 13485