Wir sind erneut zertifiziert nach DIN EN ISO 13485
Bereits Ende April wurden die Prozesse und Richtlinien in unserem Unternehmen erneut 3 Tage im Rahmen einer Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 13485 durch eine Auditorin der akkreditierten Zertifizierungsstelle für QM-Systeme mdc medical device certification GmbH auf „Herz und Nieren“ überprüft. Die EN ISO 13485 stellt die Richtlinien für ein Qualitätsmanagement-System (QMS) dar, das im gesamten Umfeld von Medizinprodukten Anwendung findet. Dabei haben wir uns in diesem Jahr, nach erfolgreicher Rezertifizierung in 2021, entschieden, uns zukünftig durch eine von der Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditierten Zertifizierungsstelle prüfen zu lassen. Letzte Woche wurde uns vom Prüfungsausschuss das Zertifikat für weitere 3 Jahre ausgestellt. Somit stehen wir bereits seit mehr als 10 Jahren für zertifizierte Qualität.
Worin liegt der Sinn, dass wir uns immer wieder aufs Neue einer Prüfung unterziehen?
Kurz gesagt: Zu glauben, dass wir in unserem Tagesgeschäft gut sind, reicht uns nicht aus. Wir wollen es auch wissen und belegen können – und deshalb lassen wir uns von einer unabhängigen Stelle regelmäßig überprüfen.
Was umfasst die Zertifizierung nach EN ISO 13485?
Mit der EN ISO 13485 wird also auf Unternehmen und Organisationen eingegangen, die sich speziell mit Medizinprodukten befassen – anders als zum Beispiel bei der ISO 9001, die von Schornsteinfeger bis Autokonzern alle anspricht. Die Produktsicherheit ist dabei ein zentrales Thema. Dazu kommen Dokumentation und Nachweisführung (z.B. bzgl. der Rückverfolgbarkeit), sowie ein angemessenes Risikomanagement. Kurzum: die EN ISO 13485 berücksichtigt die Medizinprodukte- Gesetzgebung und hat die höchstmögliche Sicherheit für Kunden, Anwender und alle anderen Beteiligten als Ziel.
Mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 stellen wir sicher, dass die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen höchsten Ansprüchen genügt. Mit der Zertifizierung stellen wir auch die Informationssicherheit – also insbesondere die Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Integrität – unserer Leistungen sicher. Dies u.a. auch dadurch, dass bei der Fertigung ausschließlich Materialien verwendet werden, die die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem. Anhang I der Medizinprodukteverordnung (Regulation (EU) 2017/745, MDR) erfüllen und für die vom Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anforderungen der jeweiligen Richtlinie für diese Produktgruppe erfolgreich durchgeführt wurde.
Doch nach dem Audit ist vor dem Audit: Anstatt uns zurückzulehnen werden wir weiterhin in die Qualität und Informationssicherheit investieren, um den Reifegrad unseres Systems für Euch, unsere Kunden, kontinuierlich zu erhöhen.
Euer Team INFINIDENT
